Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY, 528/2012 (EU) Sayılı Yönetmelik), insanları, hayvanları, malzemeleri veya eşyaları, biyosidal bileşik içindeki aktif maddelerin etkisiyle haşere veya bakteri gibi zararlı canlılardan korumak amacıyla piyasaya sürülecek ürünleri düzenler. Bu düzenleme, AB’deki biyosidal ürünler pazarının işlevini iyileştirmeyi hedeflerken, insanlar ve çevre için de yüksek düzeyde koruma amaçlar.
22 Mayıs 2012’de kabul edilen metin, 1 Eylül 2013’ten itibaren yürürlüğe girecektir ve bazı hükümler için bir geçiş süreci de tanıyacaktır. Önceki Biyosidal Ürünler Direktifi’ni (98/8/EC) geçersiz kılacaktır.
Tüm biyosidal ürünler, piyasaya sürülmeden önce bir ruhsatlandırma sürecinden geçer ve söz konusu biyosidal ürünün içindeki etken maddelerin daha önce onaylanmış olması gerekir. Fakat, bu ilkenin bazı istisnaları da vardır. Örneğin, İnceleme Programı kapsamındaki etken maddeleri içeren biyosidal ürünler, etken maddeyi onaylayan nihai kararı beklemeden (ve karar çıktıktan sonraki 3 sene boyunca), piyasaya sürülebilir ve kullanılabilir (ulusal yasaları ihlal etmemek kaydıyla). Hala değerlendirme sürecinde olan yeni etken maddeler içeren ürünler ise, geçici ruhsat verildiği takdirde piyasaya sürülebilir.
BÜY, piyasayı AB düzeyinde uyumlaştırmayı; etken maddelerin onayını ve biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerini sadeleştirmeyi; ve Üye Devlet değerlendirmelerine, görüş oluşturma ve karar verme süreçlerine takvim getirmeyi hedefler. Ayrıca, veri paylaşımı zorunlulukları getirerek hayvanlar üzerinde yapılan testleri azaltmayı ve alternatif test yöntemlerini teşvik eder.
Önceki direktifte olduğu gibi, etken maddelerin onayı AB düzeyinde gerçekleşir, biyosidal ürün ruhsatlandırma işleri ise Üye Devlet düzeyinde yapılır. Bu ruhsatlar, ortak karar yoluyla diğer Üye Devletler’i kapsayacak biçimde de genişletilebilir. Fakat, bu yeni düzenleme, başvuru sahiplerine AB düzeyinde yeni bir ruhsatlandırma olasılığı da sunar (AB kapsamında ruhsat).
Başvuruların yapılması için ve ayrıca başvuru sahibi, ECHA, Üye Devlet yetkilileri ve Avrupa Komisyonu arasında veri ve bilgi paylaşımı için Biyosidal Ürünler Sicili (R4BP 3 – Register for Biocidal Products) adında özel bir bilgi işlem platformu kullanılacaktır.